Nano Messenger Biotech Co., Ltd. ซึ่งเป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพในเซี่ยงไฮ้ที่ Kanghua Bio (300841) เข้าซื้อกิจการโดยสมบูรณ์ในเดือนเมษายน 2569 ได้เริ่มการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 สำหรับวัคซีน mRNA ของไวรัสทางเดินหายใจแบบแช่แข็งแห้ง (RSV) เมื่อวันที่ 29 พฤษภาคม
วัคซีนดังกล่าวซึ่งมีชื่อรหัสว่า NR222 กำลังอยู่ระหว่างการทดลองในเมืองกุ้ยหลิน เขตปกครองตนเองกว่างซีจ้วง
NR222 เป็นวัคซีน mRNA RSV ที่ทำแห้งแบบแช่แข็งตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติการทดลองทางคลินิกในประเทศจีน
ความสำเร็จครั้งสำคัญนี้มีความสำคัญต่อทั้งการพัฒนาวัคซีน mRNA และเทคโนโลยีการไลโอฟิไลเซชันในภาคส่วนชีววิทยา
การทดลองนี้ได้รับการออกแบบให้เป็นการศึกษาแบบสุ่ม ปกปิดทั้งสองด้าน และมีกลุ่มควบคุมด้วยยาหลอก ซึ่งมีกำหนดรับผู้เข้าร่วมที่มีสุขภาพดีจำนวน 375 คน
โดยจะดำเนินการภายใต้การดูแลของศูนย์ควบคุมและป้องกันโรคกว่างซี
NR222 ได้รับการพัฒนาโดยใช้แพลตฟอร์มลิพิดนาโนพาร์ติเคิล (LNP) -mRNA ที่เป็นเอกสิทธิ์ของ Nano Messenger และแพลตฟอร์มการเพิ่มประสิทธิภาพลำดับที่อาศัยความช่วยเหลือจาก AI
การออกแบบลำดับกรดอะมิโนที่เป็นเอกลักษณ์ช่วยเพิ่มภูมิคุ้มกันและความคงตัวของแอนติเจน
สูตรทำแห้งเยือกแข็งจัดการกับความท้าทายที่สำคัญซึ่งมีข้อจำกัดมายาวนานในการใช้วัคซีน mRNA นั่นก็คือ ความคงตัวทางความร้อนต่ำของสูตรของเหลว
วัคซีนคาดว่าจะคงตัวได้นานกว่า 36 เดือนภายใต้สภาวะห่วงโซ่ความเย็นมาตรฐาน 2°C ถึง 8°C
สิ่งนี้ปรับปรุงการเข้าถึงได้อย่างมากเมื่อเทียบกับข้อกำหนดอุณหภูมิต่ำมากซึ่งมีการจำกัดการกระจายวัคซีน mRNA เหลว
การศึกษาพรีคลินิกแสดงให้เห็นว่า NR222 กระตุ้นให้เกิดแอนติบอดีที่เป็นกลางซึ่งมีไทเทอร์สูงต่อ RSV ชนิดย่อย A และ B ในหนูเมาส์และหนูฝ้าย
มีศักยภาพในการป้องกันแบบ cross-neutralizing โดยไม่มีหลักฐานบ่งชี้โรคทางเดินหายใจที่เพิ่มขึ้นจากวัคซีน
การศึกษาแบบตัวต่อตัวที่ไม่ใช่ทางคลินิกแสดงให้เห็นผลการปราบปรามไวรัสที่เหนือกว่า เมื่อเปรียบเทียบกับวัคซีน RSV ชนิดรีคอมบิแนนท์โปรตีนที่วางตลาดแล้ว
การทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 ยืนยันความปลอดภัยโดยไม่มีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่เกี่ยวข้องกับวัคซีน และข้อมูลภูมิคุ้มกันสนับสนุนความก้าวหน้าในระยะที่ 2
RSV เป็นสาเหตุหลักของการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลด้วยการติดเชื้อทางเดินหายใจและการเสียชีวิตในทารกและผู้สูงอายุ และปัจจุบันยังไม่มีวัคซีน RSV ที่ได้ผลในเชิงพาณิชย์ในจีน
